国家食品药品监督管理局:药物滥用已成全球性问题

　　2009年度中国药物滥用监测数据表明，管制越严格的药品，药物滥用者获得的程度越低，滥用最多的医药制剂是最方便获得的。需要注意的是，这些药品目前又是我国临床应用较为普遍的药品，其中一些品种列入了《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，因此，加强医用麻醉药品、精神药品及处方药管理，防止药品流失和滥用，是为国家基本药物制度顺利实施提供保障。 
　　2010年6月25日，国家食品药品监督管理局就药物滥用问题召开新闻发布会，明确指出药物滥用的危害性及严重性。 
　　药物滥用主要品种 
　　2009年监测到的滥用药物涉及国家管制的麻醉药品（传统毒品与医用麻醉药品）、精神药品（新类型毒品与医用精神药品）、非列管药品（处方药、非处方药）以及"多组分合并物质"。 
　　传统毒品 
　　传统毒品指麻醉药品海洛因、鸦片、大麻及可卡因。 
　　新类型毒品 
　　新类型毒品包括第一类精神药品去氧麻黄碱（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），以及含有氯胺酮的"K粉"、含有苯丙胺类物质的"麻古丸"。 
　　医用麻醉药品和精神药品 
　　检测报告显示，药物滥用者曾经滥用/使用的医用麻醉药品主要有美沙酮口服液、吗啡/吗啡控缓释片、哌替啶（度冷丁）和二氢埃托啡；曾经滥用/使用的医用精神药品主要有三唑仑、地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）、阿普唑仑（佳静安定）、曲马多和丁丙诺非片。 
　　非列管药品 
　　非列管药品指未列入国家强制管理的处方药和非处方药。 
　　多组分合并物质 
　　"多组分合并物质"滥用监测数据分别来自东北、华北、华中、西北、西南、华南和华东地区，各地区流行滥用的"多组分合并物质"以比较容易获得的处方药、非处方药以及管制级别较低的第二类精神药品为主。 
　　2009药物滥用特点 
　　2009国家药物滥用监测年度报告显示，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品的滥用者中，海洛因是主要滥用的物质；苯丙胺类国家管制的精神药品的滥用者中，去氧麻黄碱（冰毒）是本年度监测报告主要滥用的物质。国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍了2009年药物滥用呈现的特点。 
　　（一）药物滥用者的年增长比例总体上继续下降，趋势减缓，但以苯丙胺类物质为代表的国家管制的精神药品滥用比例呈较高增长幅度。 
　　（二）在新发生药物滥用者中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品，苯丙胺等国家管制的精神药品，国家管制的医用麻醉药品和精神药品三类滥用明显呈现"一降、一增、一低平"变化趋势。 
　　（三）在新发生药物滥用者中，海洛因与去氧麻黄碱（"冰毒"）是新发生药物滥用者主要滥用的物质。海洛因与去氧麻黄碱（"冰毒"）的滥用呈现此消彼长的变化特征。与2005年相比，2009年海洛因滥用比例下降22.5%，去氧麻黄碱"冰毒"滥用比例增长31.4%。
　　(四)医用麻醉药品和精神药品滥用未出现明显增长，滥用比例较低。监测数据表明，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。2007年至2009年，医用麻醉药品和精神药品在药物滥用者中的滥用/使用呈现稳中有降的变化，其中，医用麻醉药品和精神药品的滥用/使用比例下降3.5个百分点；非列管药品的使用比例基本稳定在3.1%～3.3%。但是，根据监测数据，目前药物滥用者中多药滥用问题突出，一些未列管的处方药和非处方药是构成"多药滥用"的主要成分。 
　　通过对2009年药物滥用监测数据进行分析，我国药物滥用现状和流行趋势的特点是：海洛因滥用流行趋势进一步得到遏制，苯丙胺类物质滥用流行态势严峻，国家管制的医用麻醉药品和精神药品滥用程度较低，多药滥用问题较以往复杂、多变，非列管的处方药及非处方药的滥用报告增加 
　　药品滥用监测及风险预警 
　　药物滥用监测是公共卫生监测的一个重要组成部分，通过动态观察药物滥用的发展趋势，预测流行的规模，从而估计未来的防治与公共卫生需求。通过对监测数据的统计分析，反映药物滥用人群的特点和变化趋势，提示滥用药物的变化趋势、麻醉药品和精神药品监管的重点环节和品种，从而为加强监管，防治药物滥用流行提供决策依据；为开展有针对性的干预措施提供借鉴，为禁毒工作提供基础数据和决策依据。 
　　我国于1992年开始建立药物滥用监测系统，在食品药品监管局的领导下，在国家禁毒委员会的支持下，目前已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。药物滥用监测系统针对医用麻醉药品、精神药品及非列管药品的使用情况设立了药物滥用风险预警报告，可预防药品发生流行性滥用。一旦地区监测报告的药物滥用人群在单位时间内使用的某种医用麻醉药品、精神药品和非列管药品的频率超过风险阈值时，监测系统将发布实时预警信息，提示在监测报告地区存在流行性滥用的风险。 
　　下一步，结合医用麻醉药品和精神药品监管工作需要，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，不断建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施。 
　　不断加强药品监管，防止药品流弊 
　　国家食品药品监管局本着确保医用麻醉药品和精神药品"管得住，用得上"的原则，不断完善监管法规体系和制度，提升监管效能。2005年，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的出台，为科学监管医用麻醉药品和精神药品奠定法制基础。以此为契机，国家食品药品监管局制定发布了十余个相关配套规章和规范性文件，建立了种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的一整套特药特管的制度。 
　　同时不断创新监管手段，有效规范医用麻醉药品和精神药品药品生产经营秩序。对医用麻醉药品和精神药品生产企业实行分类管理，确定37家高风险企业为重点监管企业，向重点监管企业派驻监督员，强化外部监督，实行质量受权人制度，强化企业内部质量和安全管理；建立对企业日常巡查制度，明确监督检查频次和检查工作规范，强化日常监督检查；根据监管形势的新要求和监管实践中出现的新问题，组织开展专项治理，及时会同相关部门调整管制品种的范围、提升管制级别，有效遏制药物滥用问题；建成全国统一的特殊药品监控信息网络，利用现代化信息技术手段强化监管，实现了对医用麻醉药品和精神药品药品的动态监控，市场秩序得到切实规范。 
　　此外，国家食品药品监管局采取有效措施，加强对具有滥用潜力的非列管药品（处方药和非处方药）销售和使用环节的监管。强化日常监督检查，组织开展专项治理，规范购销行为，严厉查处违法违规行为，规范生产经营秩序；多部门合作，全社会参与，倡导行业自律，加大公众舆论宣传，引导公众合理用药，防止滥用和流失。 
　　链接： 
　　药物滥用常识 
　　药物滥用定义： 
　　药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖特性或依赖潜力的药物，这种用药与公认医疗实践的需要无关，属于非医疗目的用药。 
　　药物滥用种类： 
　　包括非医药制剂和医药制剂。 
　　药物滥用危害： 
　　药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为异常，甚至可以引发严重的公共卫生和社会问题。 
　　药物滥用现状 
　　全球药物滥用现状： 
　　联合国毒品与犯罪问题办公室2009年度报告显示全球滥用各类违禁药物的人数达1.7亿~2.5亿，占全球人口的3%~5%。报告特别指出，滥用含有国际管制物质的医药制剂现象日益严重，成为药物滥用的显著变化特征。在美国，过去一年有620万12岁以上人口滥用处方药，占总人口的2.5%。 
　　药物滥用的危害现状： 
　　药物滥用在全球范围的不断蔓延，已成为危害社会稳定与安全，影响社会发展的严重公共卫生问题，同时，药物滥用流行导致滥用麻醉药品、精神药品种类不断增多，由此对麻醉药品、精神药品从药用渠道流失的潜在威胁越来越大。及时发现和解决麻醉药品、精神药品流失问题，不仅是麻醉药品、精神药品管理工作的需要，也是最大限度地减少由于药物流失带来的社会危害和公共卫生问题，保障人民群众用药安全。 
　　监测工作的发展现状： 
　　我国药物滥用监测已成为禁毒工作的重要组成部分，2009年国务院办公厅转发的国家禁毒委员会成员单位主要职责通知中明确，由国家食品药品监督管理局负责组织全国药物滥用监测工作，定期向国家禁毒委员会报告全国药物滥用监测情况。我国于1992年建立药物滥用检测系统，目前已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的在线直报。 
　　新闻发布会现场提问 
　　记者: 
　　关于2009年度药物滥用人群特点和变化趋势能否介绍一下。第二，有媒体报道称新版GMP公布实施，请公布新版GMP的进展情况？ 
　　颜江瑛（国家食品药品监督管理局新闻发言人）: 
　　国家药物滥用监测年度报告（2009年）监测的人群主要来自禁毒所、戒毒门诊这些地方，对他们在一年当中滥用药物的情况，比如说国家管制麻醉药品的滥用情况，以及国家管制的精神药品的滥用情况，还有其他的非列管的药物滥用情况进行监测。这是我们对这一些人群进行监测后，分析数据得出来的结论。 
　　提到GMP修订实施，新版的GMP经过反复征求各方意见，包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见，经过了几次的修改，近期经批准后，我们会公布实施。在公布实施之前，实际上做了大量的工作，这些工作包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足，比如我们对软件的管理，对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面详尽提出了要求，而且加大这方面条款的制定，加强企业的软件管理。在新版GMP修订过程中，也根据我们国家经济社会发展水平和中国企业的特点，更多的要求新版的GMP使我们国家的药品生产企业在生产的质量方面和生产的质量管理方面能跟国际更好接轨。 
　　记者: 
　　2009年国家药物滥用监测年度报告显示，传统的毒品如海洛因的滥用比例下降，但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了，导致这一升一降的原因是什么呢？ 
　　颜江瑛: 
　　刚才跟大家发布了国家管制的海洛因、大麻、鸦片等传统毒品的滥用趋势下降，冰毒等新类型毒品滥用趋势上升。这"一降一升"可以看出，我们国家在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用，比如说海洛因这样的毒品，经过公安部门的打击，非法获得的少了，自然滥用者使用的就少了。但是有一个问题，这种新型毒品"冰毒"在滥用过程当中出现了一种新的趋势，比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件，这类药品被毒贩获得以后制成冰毒再销售。这也提醒我们，在监管过程当中，包括公安部门禁毒，对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整，要有所加强。 
　　下一步要进一步加强这方面的工作，而且这些年在含麻黄碱制剂的药品监管方面采取了一系列的措施：一是把它列入处方药管理。二是要求零售药店销售时绝不允许超过五个最少包装量，而且含麻黄碱复方制剂是不允许用现金交易的，含麻黄碱复方制剂是不允许委托加工，也不允许委托境外加工，对含麻黄碱的复方制剂仿制药的准入也是严格限制，这方面也采取了一些措施。因为麻黄碱很容易提取制成冰毒，所以在这方面我们也不断的在加强监管。从这方面另外也可以看出，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。特别是在2008年国际麻醉品管制局年度报告中也提到这点，同时提醒各个国家要高度重视非列管或者常用的药品的流弊与滥用，因为这可能会成为新型毒品的获取来源。 
　　记者: 
　　有媒体报道，广东等省有一些青少年存在着滥用止咳水的现象，药监部门对这方面的情况掌握如何，采取哪些措施遏制这种现象？ 
　　颜江瑛: 
　　就像刚才我提到的，止咳药水是非管制的药品，但是在临床上使用比较广泛，而且有很好的镇咳作用，在临床效果当中，临床医生反映也比较好，使用面很广，也是老百姓广泛应用的镇咳药。如果按照说明书要求，按照医生的医嘱使用，都是很安全的，也很有效。现在出现了一种现象，特别是在国际上也能看到，2007年国际麻醉局曾经有一个报告，这个报告就提到，在一些发达国家包括美国，青少年当中出现止咳药水滥用比较严重的现象，甚至在美国有2/3的公众关注青少年止咳药水的滥用，比关注毒品犯罪关注度还要高，这已经成为社会性问题。我们国家在上世纪九十年代也在部分地区出现了止咳药水滥用的问题，比如说从我们国家的香港在上世纪八十年代出现，到九十年代在我国的广东地区也出现了同样的问题。这些问题的出现引起了监管部门的高度重视，我们曾经在去年对对广东地区就止咳药水滥用的问题做了一些调查。我们感觉到在部分地区要引起高度的重视，如果这个问题不引起各界高度重视也许会成为一个严重的社会问题。 
　　止咳药水如果没有使用好而滥用的话，比如英国一个科学家在十年前曾经说过，通过科学的研究发现，止咳药水如果被超量使用，成瘾的概率是非常高的，我们在这里也希望通过媒体告诉公众，一定要严格按照说明书和医嘱使用止咳药水。针对这样的现象，食品药品监管部门从药品监管方面，因为它是一个非列管的处方药品，止咳药水主要含有磷酸可待因，成瘾之后会对人体带来伤害，大量地长期服用作用于人体会产生欣快感，作用于肠道会产生便秘，类似于阿片类药物的作用。成瘾了以后不仅造成身心的损害，还造成家庭的危害，也造成社会的不安定，它是严重的公共卫生问题。所以针对这样的现象，食品药品监督管理局在监管方面，更多的把注意力放在监管这样的公众需要的药品，因为管理不好，一旦流失会带来一些社会危害，所以我们采取了相应的监管措施： 
　　一是，我们在密切监测药品的滥用情况以后，对药品的生产、批发、零售含有磷酸可待因口服溶液药品的监管措施。严格控制相关品种的生产量和进口量。2008年我们在继续控制总量的基础上，削减了生产"联邦"止咳露这个企业的药品原料药需用计划，进一步规范含有可待因口服液的经营行为。2005年把它列为处方药管理，所有的药店必须经处方销售。 
　　二是，对药品的生产企业，必须对销售客户进行全面的清理，适度的集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营这些品种，不允许向没有资质的单位和个人销售含有磷酸可待因的口服液，就是大家说的止咳药水。药品的生产和批发企业必须严格的执行《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》等相关的法律法规，核实购方资质证明，采购人员的身份证明。如果出现这样的违法法规行为，我们依法进行处理。对药品的生产经营企业，如果没有按规定销售给了不具有资质的经营企业或者个人，药监部门将严格依照《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》进行处理，造成严重后果的要吊销药品经营许可证。同时还请记者明查暗访给我们提供信息。 
　　防止青少年"止咳药水"的滥用，不仅需要药品监管部门加强监管采取措施，实际上需要全社会共同参与，甚至教育部门、公安部门。我们从国家药物滥用监测中心获得的数据可以说明问题，2008年广东省药物滥用监测中心对广东省部分地区中学生进行了流行病横断面的调查，调查这些中学生在过去一个月的单位时间内滥用"止咳药水"的情况，现患率是0.54%，这是2008年的数据。这个数据调查出来，食品药品监管部门、公安部门、教育部门甚至学校、社会、家长经过共同的努力，采取综合的干预措施。2009年又对这样的学生进行了第二阶段调查，现患率下降到0.09%。含磷酸可待因的药物"止咳药水"又是临床需要的，而使用不好又会带来危害的药物。我们相信，在药品监管部门和教育、公安等其他部门以及社会、家庭的共同努力下，一定会营造出良好的用药环境。大家一起努力，不让药水变成了"祸水"，也是维护公众的健康特别是青少年的健康。因为非列管药物在青少年群体中出现滥用，如不加以教育引导，有可能演变为滥用毒品，这是要引起重视的问题。 
　　记者: 
　　现在很多进入列管的处方药和非处方药里含有可待因的药很多。今天我们看药物滥用报告也说，非列管的处方药和非处方要在增加，特别是非处方要含有可待因的东西很容易购得，针对这种情况我们药监部门怎样预防特别是含有可待因的处方药和非处方药？ 
　　颜江瑛: 
　　我刚才大概解释了一下，目前有些非列管的药品或者和其他药物合并滥用的一些药物，比如我刚才提到的复方磷酸可待因口服溶液，还有复方甘草片、头痛粉等，同时确实是临床需要的。对于这样的药物，国家食品药品监督管理局也在委托药物滥用监测机构进行跟踪监测，通过监测数据调整我们的监管举措。刚才我也介绍到，我们除了对医用麻醉药品和医用精神药品严格按照特药特管以外，对非列管的处方药和非处方药，具有滥用潜力的处方药和非处方药的销售环节也是我们重点的监管内容。一是加强监管，要求药店和医疗机构对这些处方药严格按照处方进行管理。二是进一步加大对公众的宣传教育力度，同时规范零售药店和医疗机构的销售使用行为，对违法违规行为严格按照《药品管理法》进行处理，这是监管的具体措施。三是，我们也会根据《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》对于这些暂时没有列入管制的药品，通过监测，如果发现滥用危害严重，我们会根据情况及时合理调整列管的目录或者列管的级别，同时还要听取专家并根据我们监测报告的数据情况采取措施。 
　　最后特别强调一句话，对于这样的药品，特别是未列管的处方药和非处方药，我们相信，通过媒体的宣传和公众自我行为约束再加上监管的有力措施，甚至是公安对违法犯罪的打击力度的共同努力下，一定能营造出良好的用药环境。