农业部办公厅文件农办医〔2010〕72号

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

为加强兽药生产监督管理，保证兽药 GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），我部组织修订了《兽药 GMP检查验收评定标准》，现予印发。本标准自2010年10月1日起施行，原《兽药GMP检查验收评定标准》（农办医〔2006〕6号）届时废止。

 　　　　　　　　　　　　　　 二〇一〇年八月五日

附件１　　兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）

兽药GMP检查验收评定标准情况说明：
    1．根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定本标准。
    2．兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目65项（条款号前加“*”），一般项目167项。检查项目分布（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
    3．兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
    4.评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”，不足3个“Yˉ”的折合为1个 “N”。  
    5.通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 

附件２　　兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）

兽药GMP检查验收评定标准情况说明：
    1.根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定本标准。
    2.兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目25项（条款号前加“*”），一般项目199项。检查项目分布（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。
    3.兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
    4.评定方式：评定结果分为“N”、“Y”两档。凡某项目符合要求的，评定结果标为“Y”；凡某项目符合不符合要求的，评定结果标为“N”。其中，关键项目不符合要求的为“严重缺陷”，一般项目不符合要求的为“一般缺陷”。
    5.结果评定：（1）未发现严重缺陷、且一般缺陷≤20%的，通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论。（2）发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结论。